單一來源采購公示

一、項目信息：

采購人：****

項目名稱：****心臟大血管外科采購耗材項目

擬采購的貨物的說明：包1：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、親水涂層導(dǎo)引鞘、親水涂層導(dǎo)引鞘、親水涂層導(dǎo)引鞘、親水涂層導(dǎo)引鞘、親水涂層導(dǎo)引鞘、親水涂層導(dǎo)引鞘、球囊擴張導(dǎo)管；包2：介入人工生物心臟瓣膜、介入人工生物心臟瓣膜、球囊擴張導(dǎo)管、胸主動脈支架系統(tǒng)、胸主動脈支架系統(tǒng)；包3：臨時心臟起搏電極導(dǎo)線；包4：人造血管Vascular Prostheses、人造血管Vascular Prostheses、雙絨編織人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft、雙絨編織人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft、雙絨編織人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft、一次性使用人工心肺機體外循環(huán)管道包、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管；包5：一次性使用無菌夾子裝置、無菌鈦夾；包6：膜式氧合器及附件；包7：INSPIRIS RESILA 主動脈瓣膜；

擬采購的貨物的預(yù)算金額：包1：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)：56000元/個、分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)：130000元/個、親水涂層導(dǎo)引鞘：4700元/個、親水涂層導(dǎo)引鞘：4800元/個、親水涂層導(dǎo)引鞘：4900元/個、親水涂層導(dǎo)引鞘：5000元/個、親水涂層導(dǎo)引鞘：5100元/個、親水涂層導(dǎo)引鞘：5200元/個、球囊擴張導(dǎo)管：3100元/個；包2：介入人工生物心臟瓣膜：210000元/個、介入人工生物心臟瓣膜：20000元/個、球囊擴張導(dǎo)管：15000元/個、胸主動脈支架系統(tǒng)：58000元/根、胸主動脈支架系統(tǒng)：84000元/根、胸主動脈支架系統(tǒng)：98000元/根、胸主動脈支架系統(tǒng)：48000元/根、胸主動脈支架系統(tǒng)：68000元/根、胸主動脈支架系統(tǒng)：78000元/根；包3：臨時心臟起搏電極導(dǎo)線：1168元/根；包4：人造血管Vascular Prostheses：8800元/根、人造血管Vascular Prostheses：14240元/根、雙絨編織人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft：15360元/根、雙絨編織人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft：12460元/根、雙絨編織人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft：39680元/根、一次性使用人工心肺機體外循環(huán)管道包：210元/個、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管：2300元/根、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管：2300元/根、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管：2400元/根；包5：一次性使用無菌夾子裝置：4000元/把、無菌鈦夾：350元/個；包6：膜式氧合器及附件：3725元/個；包7：INSPIRIS RESILA 主動脈瓣膜：98000元/枚；

包1：采用單一來源采購方式的原因及說明：1.Fontus分支型術(shù)中支架系統(tǒng)是全新一代術(shù)中支架產(chǎn)品。用于 Stander A 型和常規(guī)介入無法治療的復(fù)雜的 Stander B 型主動脈夾層的外科手術(shù) 治療.獨特且全球唯一的單分支結(jié)構(gòu)有效避免了左鎖骨下動脈的深度游離和吻合，顯著簡化 手術(shù)操作，減少創(chuàng)傷，明顯減節(jié)約手術(shù)時間。****大學(xué)****醫(yī)院，吉大一 吉大二 盛京醫(yī)院 ****學(xué)院等使用情況良好。目前在**省該設(shè)備及耗材只有******省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。

2.分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)1：累積LSA的降主動脈夾層病變 2:需要將覆膜支架錨定在ZONE2和ZONE3區(qū)域的降主動脈夾層 3：分支一體化設(shè)計 無內(nèi)漏和移位風(fēng)險 4：獨特的分支多維度擺動角度 適應(yīng)不同的分支走向 5：錐度設(shè)計適合主動脈夾層的解剖形態(tài)6：近端多重小波段 重述弓部形態(tài)提升密封效果7：分支根部定位環(huán)確保側(cè)支通暢完整8：電拋光鎳鈦絲增加耐腐蝕性9：高致密附魔材料降低內(nèi)漏發(fā)生10：全球首款且唯一可以重建LSA的一體化分支支****大學(xué)****醫(yī)院，吉大一 吉大二 盛京醫(yī)院 ****學(xué)院等使用情況良好。目前在**省該設(shè)備及耗材只有******省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。

3-8.親水涂層導(dǎo)引鞘 1：該該產(chǎn)品包含一個帶有止血閥的導(dǎo)管鞘、一個擰動鎖定式擴張 器和一個注射器。導(dǎo)管鞘涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。2：該產(chǎn)品擬用于插入血管中，以便為腔內(nèi)介入器械提供導(dǎo)入通 路，同時減少與導(dǎo)入相關(guān)的出血。 3：該產(chǎn)品為主動脈支架輔助輸送器，與支架配套使用。 3：該產(chǎn)品為更新?lián)Q代產(chǎn)品，產(chǎn)品柔順性好，輸送器細，通過能力強，更順應(yīng)血管形態(tài)，不會對血管造成二次損傷，尤其對復(fù)雜病變，更為首選。 5:該產(chǎn)品為戈爾支架唯一入路配件 暫無可提產(chǎn)品。目前在**省該設(shè)備及耗材只有****是**省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。

9.國內(nèi)唯一一款大直徑順應(yīng)性球囊，用于輔助胸主腹主動脈覆膜支架的擴張。目前在**省該設(shè)備及耗材只有****是**省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。****政府采購的相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

專家論證意見：經(jīng)專家論證，該產(chǎn)品為原有設(shè)備配套使用，無可替代，具備唯一性，建議以單一來源方式進行采購。

鑒于上述原因，此項目符合《****政府采購法》（中華人民**國主席令第六十八號）第三十一條單一來源采購方式的情形，故可以采用單一來源采購方式進行采購。

包2：采用單一來源采購方式的原因及說明：1-2、J-Valve是一款經(jīng)心尖途徑的微創(chuàng)介入生物瓣膜系統(tǒng)，于2017年04月批準(zhǔn)上市，也是目前唯一獲NMPA官方批準(zhǔn)的可有效治療主動脈瓣關(guān)閉不全和狹窄雙適應(yīng)癥的介入生物瓣膜產(chǎn)品。適用于高齡、體弱、心功能較差、肺功能不全、腎功能不全、糖尿病、消化道疾病等合并癥、再次心臟手術(shù)患者、外科開胸手術(shù)風(fēng)險過高者，以及不適宜經(jīng)外周血管通路行TAVR的患者。J-Valve瓣膜支架系統(tǒng)的行程短而直，同軸性和操控性較好，可完全依靠產(chǎn)品自身的三個獨特U形定位件完成自主定位，影像等技術(shù)僅僅用于追蹤、監(jiān)控用途，通過合抱自體瓣葉，提供合適的軸向和徑向支撐力，不需要Oversize，大幅度減少房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生，也降低瓣周漏的發(fā)生風(fēng)險。這大大降低手術(shù)難度，可在10分鐘內(nèi)完成換瓣，手術(shù)成功率也隨之提高。

由于采用的是完整原生生物主動脈瓣，非削薄的心包膜，同時植入器對瓣膜的壓縮不多，J-Valve與傳統(tǒng)生物瓣膜的生物材料、抗鈣化、耐久性都沒有區(qū)別。該產(chǎn)品是不可替代的產(chǎn)品。目前在**省該耗材只有****為******公司在**省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。

因此，需申請單一來源采購，****政府采購的相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

3、****公司生產(chǎn)的 球囊擴張導(dǎo)管 產(chǎn)品于2015年獲得****管理局注冊批準(zhǔn)，注冊證編號為國械注進：201****3930。

球囊擴張導(dǎo)管為高壓球囊，且為現(xiàn)在唯一在中國上市直徑大于20mm的高壓球囊，在PS及經(jīng)心尖TAVI手術(shù)中可以快速擴張、快速壓縮，減少阻斷肺血流時間，降低手術(shù)風(fēng)險。用于經(jīng)皮主動脈瓣膜置換術(shù)中，可以有效的對病變瓣膜進行預(yù)擴張，保證介入瓣膜安全植入。且在**省陽光采購里唯一產(chǎn)品，沒有同類，目前在**省該耗材只有********公司在**省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。故申請單一來源采購。

因此，需申請單一來源采購，****政府采購的相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

4-9、目前針對主動脈夾層治療理念為：封堵夾層的近端破口，曠置遠端，對近端的真腔進行擴張重建，促使近端的假腔血栓化。但是相關(guān)文獻顯示，術(shù)后僅約 40% 的患者可以通過僅覆蓋近端破口來實現(xiàn)完全假腔血栓形成，超過三分之一僅接受 TEVAR 治療的患者出現(xiàn)假腔進展，三年后死亡率為 36% 。

此次申請使用的產(chǎn)品，是目前唯一一款近端覆膜支架+遠端裸支架設(shè)計的兩段式產(chǎn)品；唯一一款可以跨越臟器血管分支的主動脈支架，能夠處理分支血管附近遠端破口，改善遠端真腔重塑、降低病人死亡率和二次手術(shù)干預(yù)率，節(jié)省醫(yī)保費用開支。

****藥監(jiān)局 創(chuàng)新醫(yī)療器械審評通道 審批通過的創(chuàng)新產(chǎn)品；可以有資格審評醫(yī)保 DRG豁免 ；入選科技部 國家十三五重點研發(fā)項目 。

目前在**省該耗材只有****為******公司**省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。

專家論證意見：經(jīng)專家論證，該產(chǎn)品為原有設(shè)備配套使用，無可替代，具備唯一性，建議以單一來源方式進行采購。

鑒于上述原因，此項目符合《****政府采購法》（中華人民**國主席令第六十八號）第三十一條單一來源采購方式的情形，故可以采用單一來源采購方式進行采購。

包3：采用單一來源采購方式的原因及說明：唯一一款帶漂浮球囊的臨時起搏電極導(dǎo)線，此臨時心臟起博電極導(dǎo)線在頭端有氣囊設(shè)計，不需要在DSA引導(dǎo)下完成植入，可以在床旁進行臨時起博電極技術(shù)的開展。 臨時心臟起博電極通過臨時外置起搏器向心肌發(fā)放電沖動，是心臟起搏技術(shù)應(yīng)用中必不可少的。故申請單一來源采購。

因此，需申請單一來源采購，****政府采購的相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

專家論證意見：經(jīng)專家論證，該產(chǎn)品為原有設(shè)備配套使用，無可替代，具備唯一性，建議以單一來源方式進行采購。

鑒于上述原因，此項目符合《****政府采購法》（中華人民**國主席令第六十八號）第三十一條單一來源采購方式的情形，故可以采用單一來源采購方式進行采購。

包4：采用單一來源采購方式的原因及說明：1-5、心臟外科為了滿足心臟大血管手術(shù)需求，已開展針對主動脈瘤、夾層疾病的主動脈人工血管置換手術(shù)，并使用原廠家的人造血管保證手術(shù)完成，因為廠家有新的編織方式和血管涂層的人造血管產(chǎn)品，同時新增部分型號人造產(chǎn)品供貨，可以滿足更多類型的人工血管置換手術(shù)，故申請招標(biāo)新的人造血管及部分新型號。目前在******商貿(mào)有限公司為邁柯唯（上****公司該產(chǎn)品的唯一提供商，故申請單一來源采購。

6、血氧飽和度監(jiān)測作為心臟手術(shù)血液體外循環(huán)中一項重要指標(biāo)，能有效降低手術(shù)風(fēng)險，提高患者的手術(shù)質(zhì)量。目前該產(chǎn)品在體外循環(huán)手術(shù)中已普遍使用，臨床使用效果良好，已逐漸成為手術(shù)中必不可少的器械。目前**菲****公司生產(chǎn)的氧飽和度接頭分不同機型進行配套使用，適合成人兒童嬰兒不同年齡手術(shù)患者，與進口產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品做到國產(chǎn)替代進口，符合國家政策，同時價格不到進口一半，大幅度降低患者費用。同時，是目前國內(nèi)唯一注冊生產(chǎn)體外循環(huán)管道氧飽和度接頭的產(chǎn)品。目前在******商貿(mào)有限公司為邁柯唯（上****公司該產(chǎn)品的唯一提供商，故申請單一來源采購。

7-9、本品為管內(nèi)壁含或不含螺旋纏繞不銹鋼絲的插管。管材為軟聚氯乙烯（增塑劑為DEHP），不銹鋼絲材料牌號為1Cr18Ni9Ti，導(dǎo)芯材質(zhì)聚丙烯。產(chǎn)品為一次性使用。滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。本產(chǎn)品臨床供心內(nèi)直視手術(shù)時做體外血液循環(huán)用。

股靜脈插管：產(chǎn)品細長整體管路帶不銹鋼絲，帶中空內(nèi)芯可插入引導(dǎo)絲。通過股靜脈置入下腔靜脈/右心房。主要用于心臟微創(chuàng)手術(shù)的靜脈血引流。 ECMO靜脈血引流，可通過穿刺置入。

股動脈插管：管腔側(cè)孔3-4排。在相同的情況下降低泵壓。芯帶孔，可通過導(dǎo)絲引導(dǎo)置入。管壁帶刻度便于了解置入深度。也可以用于心臟微創(chuàng)手術(shù)，穿刺頸靜脈引流上腔靜脈。

芯:頭部角度比較尖銳，貼壁性強，便于穿刺置管。后部有紅色套管帶有活塞，便于在不噴血的情況下排氣。

目前在******商貿(mào)有限公司是**省地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。

因此，需申請單一來源采購，****政府采購的相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

專家論證意見：經(jīng)專家論證，該產(chǎn)品為原有設(shè)備配套使用，無可替代，具備唯一性，建議以單一來源方式進行采購。

鑒于上述原因，此項目符合《****政府采購法》（中華人民**國主席令第六十八號）第三十一條單一來源采購方式的情形，故可以采用單一來源采購方式進行采購。

包5：采用單一來源采購方式的原因及說明：**邁迪頂峰****公司生產(chǎn)的一次性使用無菌夾子裝置和無菌鈦夾****管理局注冊批準(zhǔn)，一次性使用無菌夾子裝置注冊證編號：京械注準(zhǔn)：201****0035無菌鈦夾注冊證編號：國械注準(zhǔn)：202****0688。

****公司生產(chǎn)的一次性使用無菌夾子裝置配合使用，適用于心臟瓣膜手術(shù)中縫線打結(jié)固定，代替手工打結(jié)，減少患者體外循環(huán)時間。大大提高手術(shù)成功率。獲得全球發(fā)明專利，自主知識產(chǎn)權(quán)，****總局批準(zhǔn)的臨床創(chuàng)新產(chǎn)品。國內(nèi)唯一心臟瓣膜手術(shù)中打結(jié)產(chǎn)品。目前在**省該耗材只有**新****公司是**省地區(qū)唯一提供商，故申請單一來源采購。

專家論證意見：經(jīng)專家論證，該產(chǎn)品為原有設(shè)備配套使用，無可替代，具備唯一性，建議以單一來源方式進行采購。

鑒于上述原因，此項目符合《****政府采購法》（中華人民**國主席令第六十八號）第三十一條單一來源采購方式的情形，故可以采用單一來源采購方式進行采購。

包6：采用單一來源采購方式的原因及說明：D100 KIDS新生兒氧合器是世界最小的專供新生兒使用的膜肺，D100預(yù)充量僅為31ml，更低的血液稀釋，更小的感染及免疫反應(yīng)風(fēng)險；最小預(yù)充量，最小膜面積，為最小病人設(shè)計的儲血罐，磷酸膽堿涂層帶來的最佳生物相容性，這些特點使得該膜肺在心外科復(fù)雜先心病手術(shù)中應(yīng)用。

目前我院已使用Kids D100和D101型氧合器，可以完全滿足臨床需要，耗材采購處于臨采狀態(tài)，使得耗材供應(yīng)得不到保障。鑒于該型氧合器與我院新購入索林S5體外循環(huán)機為同品牌，一同使用可保證各項監(jiān)測組件達到術(shù)中最佳狀態(tài)，提升了安全性。為心外科手術(shù)保駕護航，符合我院進一步提升先心病患兒救治水平的要求。目前在**省該設(shè)備及耗材只有**市****公司為理諾琺（中****公司**地區(qū)的唯一提供商，故申請單一來源采購。

因此，需申請單一來源采購，****政府采購的相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

專家論證意見：經(jīng)專家論證，該產(chǎn)品為原有設(shè)備配套使用，無可替代，具備唯一性，建議以單一來源方式進行采購。

鑒于上述原因，此項目符合《****政府采購法》（中華人民**國主席令第六十八號）第三十一條單一來源采購方式的情形，故可以采用單一來源采購方式進行采購。

包7：采用單一來源采購方式的原因及說明：INSPIRIS RESILA主動脈瓣是**惟一的采用干式包裝的生物瓣膜，通過甘油化時限干燥保存，降低戊二醛溶液浸泡帶來的鈣化風(fēng)險。滿足臨床治療需求，為了提高患者的生活質(zhì)量，為更多的年輕患者治療主動脈疾病，故申請招標(biāo)新的瓣膜植入耗材。目前該耗材只有哈****公司為**省地區(qū)的唯一供應(yīng)商，故申請單一來源采購。因此，需申請單一來源采購，****政府采購的相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。

專家論證意見：經(jīng)專家論證，該產(chǎn)品為原有設(shè)備配套使用，無可替代，具備唯一性，建議以單一來源方式進行采購。

鑒于上述原因，此項目符合《****政府采購法》（中華人民**國主席令第六十八號）第三十一條單一來源采購方式的情形，故可以采用單一來源采購方式進行采購。

• 擬定供應(yīng)商信息

包1：

名稱：****

地址：****崗區(qū)**路260****中心6層

包2：

名稱：****

地址：****崗區(qū)**路260****中心6層

包3：

名稱：北****公司

地址：**市**區(qū)三里河路1號1號樓二層5105、5106、5107

包4：

名稱：****商貿(mào)有限公司

地址：哈****開發(fā)區(qū)科****廣場4號樓（**區(qū)世澤路689號）7層703室

包5：

名稱：**新****公司

地址：**市**區(qū)**路26號一幢1層103.104室

包6：

名稱：**市****公司

地址：******商貿(mào)城2械18層16號

包7：

名稱：哈****公司

地址：**市**區(qū)地靈街29-5號

三、公示期限

2023年03月20日至2023年03月24日

四、其他補充事宜

無

五、聯(lián)系方式

1．采購人

聯(lián)系人： 頓先生

聯(lián)系地址： **省****崗區(qū)郵政街23號

聯(lián)系電話： 0451-****2816